Spécialiste Assurance Qualité en Stérilité F/H
Des carrières qui changent des vies
Soulager la douleur, rétablir la santé et prolonger la vie, c’est guidé par cette Mission que Medtronic continue de faire bénéficier ses thérapies innovantes à des millions de patients. Aujourd’hui, l’opportunité vous est donnée d’intégrer l’une des plus grandes entreprises de dispositifs médicaux au monde et de participer à ce défi quotidien. En rejoignant nos équipes, vous serez au cœur de nos valeurs!
A propos du site et de ses produits
L’usine de Fourmies produit des électrodes de stimulation cardiaque externes à usage unique et temporaire. Utilisées à l’issue d’opération à cœur ouvert, elles permettent de stimuler le cœur en cas de défaillance après une intervention. Nous en produisons plus de 630 000 unités par an à destination de tous les pays couverts par Medtronic. Toutes les 50 secondes, une électrode fabriquée à Fourmies est implantée dans le monde.
Medtronic Fabrication - Fourmies: https://www.youtube.com/watch?v=F5tjWxt466s
Contexte du poste
Dans ce rôle passionnant de Spécialiste Assurance Qualité en Stérilité, vous aurez la responsabilité de soutenir et d’améliorer le programme d’assurance de la stérilité (oxyde d’éthylène) pour notre site de Fabrication de Fourmies, ainsi que de tous les autres aspects liés à la microbiologie sur site (maitrise de la salle propre, processus d’analyses biologiques diverses, impact/évaluation de changements de procédés internes/externes (fournisseurs), gestion des anomalies/non conformités, etc.).
Vous serez l’expert(e) en stérilisation/microbiologie sur site, ainsi que le point de contact pour les audits réglementaires et les clients internes et externes. Vous collaborerez également avec d’autres sites partenaires et/ou des sites mondiaux de Medtronic afin d’harmoniser les pratiques en matière de gestion du processus de stérilisation/microbiologie.
Missions principales
Les responsabilités peuvent inclure les tâches suivantes et d’autres tâches peuvent être assignées:
• Gérer le plan de requalification annuel des équipements de stérilisation à l’oxyde d’éthylène : écriture de protocoles, rapports, études en lien avec les qualifications effectués;
• Assurer le maintien de la maîtrise de la contamination de la salle propre : monitoring de la salle, validation nettoyage;
• Gérer et définir les plans d’analyses biologiques liées à la salle et aux produits : maîtrise des méthodes d’échantillonnages diverses, revue et évaluation des analyses sur les produits dont par exemple, l’analyse des endotoxines effectuée sur site;
• S’assurer de la mise en conformité des processus internes en fonction des nouvelles ou changement de normes externes relatives à la stérilisation et à la microbiologie des dispositifs médicaux, ainsi qu’aux procédures groupe;
• Interpréter et évaluer les déviations par rapport aux spécifications établies et recommander et mettre en œuvre des mesures correctives si nécessaire;
• Collaboration avec le groupe de maintenance & calibration pour coordonner la requalification des équipements;
• Travailler en partenariat avec les différents départements (engineering, production, laboratoire prestataire externe) sur des activités de routine ou de projet;
• Effectuer les rapports annuels de tendance/d’équivalence des équipements et du processus à l’aide d’outils statistiques;
• Maintenir les documents à jour en lien avec les exigences internes ou externes;
• Maintenir à jour les indicateurs de performance et effectuer les rapports d’information aux entités globales;
• Proposer et mettre en œuvre des recommandations d’amélioration, ou concevoir et développer de nouvelles méthodes et techniques;
• Qualification des nouveaux process ainsi que des changements internes ou externes (fournisseur) sur les aspects microbiologie au sens large.
Profil recherché
• Bac+3 ou diplôme d'études supérieures dans le domaine ou expériences/compétences équivalentes;
• Expérience réussie en maitrise de contamination et assurance de stérilité en industrie (environnement très règlementé);
• Une connaissance et une expérience pratique de la stérilisation à l'oxyde d'éthylène est un plus;
• Connaissance et expérience pratique avec les normes suivantes : ISO 11135, 10993, 11737, 11138, 14644 et 13485, EN 17141;
• Anglais courant et Français intermédiaire;
• Maitrise des outils informatiques;
• Aisance et facilité de communication, permettant ouverture et esprit d'équipe;
• Capacités éprouvées à développer des solutions techniques sur un large éventail de problèmes en étant conformes aux objectifs de l'organisation et aux exigences du système de qualité;
• Compétences en gestion de projet : leadership, démarche proactive, préventive et d'amélioration continue;
• Proactivité, autonomie, adaptabilité et prise de décision;
• Excellentes compétences organisationnelles, doublées de rigueur et d'un esprit d'analyse.
Localisation
Le poste est basé à l’adresse suivante : Route d’Anor, 59610 Fourmies, Haut de France.
Nous offrons la possibilité de la prise en charge d’une partie des frais de déménagement.
Le télétravail est envisageable en fonction de la charge de travail, et en accord avec le management du site
Nous proposons
Nous vous récompensons de la manière qui vous importe le plus. Nous offrons un large éventail d’avantages et de programmes de récompenses pour reconnaître le rôle vital que vous jouez dans notre mission de transformation des soins de santé:
• 13 mois;
• Participation bénéfices;
• CE (chèques vacances, chèques Cad'hoc);
• Mutuelle d'entreprise;
• Chèques repas;
• Développement personnel et possibilités de formation.
Notre engagement
Notre engagement indéfectible envers l'inclusion, la diversité et l'équité signifie « aucune barrière » au sein de Medtronic et une culture où tous les employés appartiennent, sont respectés et se sentent valorisés pour qui ils sont et les expériences de vie qu'ils apportent.
Nous savons que l'équité dépasse les limites de notre lieu de travail, et nous devons jouer un rôle dans la résolution des inégalités si nous espérons avoir un impact durable à long terme. Attachés à notre Mission, nous continuons à promouvoir l'inclusion, la diversité et l'équité, à la fois pour améliorer le bien-être des employés de Medtronic et pour accélérer l'innovation afin de rendre nos technologies accessibles à davantage de personnes, partout dans le monde.
A propos de Medtronic
Medtronic, qui emploie 91 000 collaborateurs à travers le monde, est un des leaders mondiaux dans le domaine des technologies médicales. Dans plus de 160 pays, Medtronic contribue, au travers de produits et de thérapies variées, à soulager la douleur, rétablir la santé et prolonger la vie de millions de personnes. Chaque seconde, partout dans le monde, deux patients bénéficient d’une thérapie Medtronic.
La passion de gagner anime nos équipes et les valeurs de confiance, de respect, de franchise sont essentielles pour notre groupe de même qu’un sens aigu de la satisfaction client.
Medtronic vous offre la possibilité d’évoluer dans un environnement de travail international, dynamique et à forte valeur ajoutée. Vous aurez l’opportunité d’évoluer avec des professionnels passionnés, d’interagir avec les clients et de montrer votre potentiel.
Medtronic est certifiée Top Employeur Europe 2024.
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