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Basic Qualifications:
Master’s degree in Regulatory Affairs/Science, Biomedical Engineering, Pharmacy or related medical clinical field and 6 months of experience in regulatory affairs*. Must possess a minimum of 6 months of experience* with each of the following: Preparing and reviewing pre and post market regulatory submissions for Class II and Class III medical devices in U.S. and EU; U.S. and EU Class II and Class III device regulations and reportability for product changes; medical device submissions and clearances including FDA medical device regulations and EU Medical Device Directive 2007/47/EC; developing strategies for regulatory approval in U.S., EU, Japan, and Brazil; worldwide regulatory requirements 510(k), IDE and PMA device product submissions; 21 CFR 11, 800, 801, 803, 806, 807, 809, 820, ISO 13485 and ISO 14971. *Experience maybe gained through internships, research, coursework and/or work experience
“전 세계의 의료 접근성 향상이라는 우리의 미션은 우리 모두가 커다란 긍지를 가지고 달성을 위해 열심히 노력하는 사명과도 같은 것입니다. 좋은 사람들, 즐거운 분위기, 대도시 수준의 봉급. CEO는 우리에게 미션을 매우 분명하게 전달할 뿐 아니라 미션 달성을 위해 헌신하고 있습니다. 정말 멋진 분입니다.”
“스마트하고 최선을 다하는 동료 직원들. 미션 추구. 좋은 복리후생. 훌륭한 장기 경력 기회. 여러분이 항상 흥미로운 프로젝트를 찾아 일할 수 있을 만큼 큰 회사입니다.”
“내가 매일 하는 일이 생명을 구하는 데 도움이 된다는 사실을 알고 나면 이곳은 정말 일하고 싶은 곳이 됩니다. 군더더기 없는 실무, 품질 등에 대한 교육. 훌륭한 동료들.”