Senior Regulatory Affairs Specialist
🔍 Tokyo, Japan
JOB TITLE: シニア薬事スペシャリスト
DEPARTMENT: 薬事 Medical Surgical ポートフォリオ
REPORTING TO: Surgical Robotics 薬事マネージャー
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Main Mission of Job
Surgical Roboticsチームは、手術用ロボット及びその附属品を取り扱っています。患者様に最先端の価値ある医療機器を届ける架け橋となることがMain Missionです。Main Missionに共感し、多岐に渡る業務に対して柔軟に対応し、推進していくことができる人材を募集しています。
Main Responsibilities
· 製造販売承認取得及び既存製品の維持管理業務
· 製品の特性やニーズに沿った承認申請戦略の立案
· 申請戦略及び製造元の原資料に基づく承認申請書の作成
· 行政当局からの照会に対する回答、社内部署や製造元との連携
· 法や通知に対する日常的な知識習得及び理解
· 添付文書、QMS申請、保険適用希望書の作成
· 販売促進資料の法的要求に関わる確認
· 製品の変更管理に関する判断
Must Haves
· 製品知識を習得する学習能力、文章表現能力（日本語及び英語）
· 英語力（メール、技術文書読解、コミュニケーションレベルでのビジネス実務利用経験）
· 円滑なコミュニケーション能力、調整力、渉外力、説明能力
· 論理的思考力、問題解決意識、当事者意識、自立心、向上心
· 5年以上の医療機器薬事申請経験
· クラスII製品の電気医用機器及びディスポ製品の認証取得経験
· クラスIII以上の医用電気機器の後発/改良医療機器の承認取得経験
Nice to Haves
· 科学的基礎知識（電気、化学、材料工学、ライフサイエンス、無線）
· 医療機器の設計、品質管理、製造の基礎知識
· 海外カウンターパートとの業務遂行経験、海外出張経験
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About Medtronic
世界の医療を変えていくために。
メドトロニックは「人々の痛みをやわらげ、健康を回復し、生命を延ばす」ため、医療技術、治療法、サービスの提供を行っています。私たちはよりよい明日の実現を目指して、日々挑戦を続けています。メドトロニックは働く人にとって刺激的で、やりがいある仕事に満ちた職場です。
