Senior Clinical Research Specialist

Job Title: Clinical Study ManageR

Department: クリニカル・メディカルアフェアーズ  臨床開発戦略推進         

Reporting to: 臨床開発戦略推進　DIVISION マネージャー               

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背景

臨床開発本部は、日本国内外の臨床試験（治験）を通じて新しい医療機器の有効性と安全性を評価・検証し、厚生労働省（医薬品医療機器総合機構）へ承認申請を行い医療機器として製造販売承認を取得する業務を担います。そして製造販売承認を取得した新医療機器等に対しては、日常の診療において機器を使用したときの医療機器の品質、有効性及び安全性等に関する情報の収集、検出、確認又は検証のために行う調査又は試験を実施し、臨床試験（治験）では得られなかった医療機器の適正な使用についての情報、安全性情報などを集める業務も担います。また、市販後臨床研究などを通じて、Medtronic製品の更なる臨床的な有用性を探るためのエビデンス構築を担います。

Medtronicで実施される臨床試験（治験）は、臨床開発本部、Medtronic Core Clinical Solutions（MC2）及びCorporate Clinical Quality Compliance (CCQC)の3部門体制にて実施され、MC2は主にモニタリング、安全性情報管理を、CCQCは監査を担います。

臨床開発本部に所属するCVG/DIB Clinical担当は、循環器領域および糖尿病関連の医療機器を担当製品とし、国内外の関連部門と連携を取りながらプロジェクトの中心的な役割を担います。

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要約

ビジネス及び規制要件に則った臨床開発の戦略を構築しながら、治験及び市販後臨床研究（PMR）（以下、臨床試験）を実施するチームを管理運営する。またサプライヤー、政府関係者、病院関係者、医師などの外部関係者や海外の臨床試験チーム、社内の臨床試験チーム及び薬事部などの関連部署と協働して臨床試験を実施する。

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業務内容

1.     試験担当責任者（CSM）の役割を担う

2.     臨床試験の実施計画と実施計画書等の関連文書の作成。

3.     PMDA及び/又は医師やその他のステークホルダーと臨床試験の進捗、方針等の実施に関する交渉を試験の立ち上げから終了後までの期間を通じた（結果の公表、承認申請準備含め）実施。

4.     実施中及び新規の臨床試験に関する管理業務

·         外部サプライヤーの選定

·         マイルストンの明確化と進捗の管理

·         施設及び/又は外部サプライヤーとの契約書の作成とその締結

·         EDCや紙の症例報告書を用いたデータ収集と社内システムを用いたデータ管理

·         マイルストン及びその予算計画の作成とその管理

·         治験機器の管理

　　以下、必要に応じて

·         解析計画の方針決定とその計画に沿った解析の実施

·         データ公表に関する計画の立案と結果の公表

5.     PMDA等に対する必要な報告及び対応

6.     社内の監査チームに協働し、監査対応

7.     外部の機関（PMDA信頼性保証課等）による適合性調査に対する対応

8.     必要に応じて、直属の上長及びビジネス戦略上の事業部に対する報告、相談、対応